[Variability and discrepancies between Ethics Committees in the evaluation of academic research projects] / Variabilidad y discrepancias entre Comités de Ética en la evaluación de proyectos de investigación académica.

Editorial: Variability and discrepancies between Ethics Committees in the evaluation of academic research projects.

Editorial: Variabilidad y discrepancias entre Comités de Ética en la evaluación de proyectos de investigación académica.

Los desafíos de la revisión por pares: cómo garantizar la calidad y transparencia del proceso editorial de las revistas científicas / Challenges in peer review: how to guarantee the quality and transparency of the editorial process in scientific journals

El proceso editorial de las revistas científicas es complejo pero esencial para la diseminación del conocimiento científico. La calidad del proceso reside en los autores, editores y revisores, quienes deben tener la responsabilidad, experiencia y el conocimiento necesario para garantizar la calidad de los artículos publicados. Uno de los retos más importantes que enfrentan las revistas científicas en la actualidad es la revisión por pares de los manuscritos. Los editores son responsables de coordinar y supervisar todo el proceso editorial, desde la recepción del manuscrito hasta la publicación final, y asegurar que los artículos cumplan con los estándares éticos y de integridad científica. Además, los editores tienen la responsabilidad de seleccionar correctamente a los revisores. Sin embargo, esta última tarea se está volviendo complicada debido al rechazo por parte de revisores expertos a participar en el proceso editorial. Los motivos son diversos, pero destacan la falta de reconocimiento del trabajo de revisor y el desgaste de los revisores más solicitados. Algunas de las medidas que se podrían tomar para paliar el problema se relacionan con la profesionalización de la revisión por pares. (AU)

The editorial process of scientific journals is complex but essential for the dissemination of scientific knowledge. The quality of the process depends on the authors, editors and reviewers, who must have the necessary experience and knowledge to ensure the quality of the published articles. One of the most significant challenges scientific journals face today is the peer review of manuscripts. Editors are responsible for coordinating and overseeing the entire editorial process, from manuscript submission to final publication, and ensuring that articles meet ethical and scientific integrity standards. Editors are also in charge of selecting appropriate reviewers. However, the latter is becoming difficult due to the increasing refusal of expert reviewers to participate in the editorial process. The reasons for it are diverse, but the lack of recognition for review work and reviewer fatigue in the most sought-after reviewers are among the most important. Some of the measures that could be taken to alleviate the problem concern the possibility of professionalizing peer review. (AU)

Estudio exploratorio sobre la situación de los comités de ética frente a emergencias sanitarias y brotes de enfermedades en Latinoaméricay Caribe / Estudi exploratori sobre la situació dels comitès d'ètica davant d'emergències sanitàries i brots de malalties a Llatinoamèrica i Carib / Ethics committee’ssituation facing health emergencies and disease outbreaks, an exploratory study in LatinAmericaand the Caribbean

Se realizó un estudio exploratorio a través de una encuesta a Comités de Ética en países de América Latina y el Caribede habla hispana, con el fin de relevar su situación frente a emergencias sanitarias y consultar los dilemas éticos enfrentados en las investigaciones para COVID-19. Se obtuvieron respuestas de 106 comités, pertenecientes a 14 países.Solamente el 24% respondió que existía una red de comunicación eficiente y efectiva entre comités, previa a la pandemia. El 45% respondió queno existían en su región comités específicos para evaluar proyectos vinculados a emergencias sanitarias con anterioridad a la pandemia. El porcentaje de CEI que disponía de procedimientos previos para evaluar investigaciones en situaciones de emergencias sanitarias, fue sólo de 7%, si bien el 52% estaba en proceso de elaboración a raíz de la pandemia.El porcentaje de CEI que consideró razonable un tiempo inferior a 5 días para la evaluación de proyectos de investigación, varió en virtud del diseño: 32% para los estudios observacionales y 12% para los ensayos clínicos con drogas o con vacunas.Los tres problemas éticos principales identificados en los estudios para COVID estuvieron relacionados con el consentimiento informado, los aspectos metodológicos y la poca información previa o falta de evidencia para los productos de investigación.Consideramos que debemos reformular la manera de pensar los problemas éticos de las emergencias hacia un abordaje global, con un enfoque preventivo, donde las redes de colaboración entre los CEI deberían convertirse en regla.(AU)

Es va realitzar un estudi exploratori a través d'una enquesta a Comitès d'Ètica a països d'Amèrica Llatina i el Carib de parla hispana, per rellevar la seva situació davant d'emergències sanitàries i consultar els dilemes ètics enfrontats a les investigacions per a COVID-19. S'obtingueren respostes de 106 comitès, pertanyents a 14 països. Només el 24% va respondre que existia una xarxa de comunicació eficient i efectiva entre comitès, prèvia a la pandèmia. El 45% va respondre que no existien a la seva regió comitès específics per avaluar projectes vinculats a emergències sanitàries amb anterioritat a la pandèmia. El percentatge de CEI que disposava de procediments previs per avaluar investigacions en situacions d'emergències sanitàries va ser només de 7%, si bé el 52% estava en procés d'elaboració arran de la pandèmia. El percentatge de CEI que va considerar raonable un temps inferior a 5 dies per a l'avaluació de projectes de recerca va variar en virtut del disseny: 32% per als estudis observacionals i 12% per als assaigs clínics ambdrogues o amb vacunes.Els tres problemes ètics principals identificats als estudis per a COVID van estar relacionats amb el consentiment informat, els aspectes metodològics i la poca informació prèvia o manca d'evidència per als productes de recerca. Considerem que cal reformular la manera de pensar els problemes ètics de les emergències cap a un abordatge global, amb un enfocament preventiu, on les xarxes de col·laboració entre els CEI haurien de convertir-se en regla.(AU)

An exploratory study was carried out through a survey of Ethics Committees in Spanish-speaking Latin American and Caribbean countries, to assess their situation in the face of health emergencies and consult the ethical dilemmas faced in research for COVID-19. Responses were obtained from 106 committees, belonging to 14 countries.Only 24% responded that there was an efficient and effective communication network between committees, before the pandemic. 45% responded that there were no specific committees in their regions to evaluate projects linked to health emergencies before the pandemic. The percentage of RECs that had prior procedures to evaluate research in health emergencies was only 7%, although 52% were in the process of being prepared as a result of the pandemic.The percentage of RECs that reasonably expected less than 5 days to evaluate research projects varied by design: 32% for observational studies and 12% for clinical drug or vaccine trials.The three main ethical problems identified in the studies for COVID were related to informed consent, methodological aspects, and little prior information or lack of evidence for investigational products.We believe that we must reformulate the way of thinking about the ethical problems of emergencies towards a global approach, with a preventive approach, where collaboration networks between the RECs will not become the rule.(AU)

Acreditación de los comités de ética en investigación en el Paraguay: un imperativo ético / Acreditació dels comitès d'ètica en investigació al Paraguai: un imperatiu ètic / Accreditation of research ethics committees in Paraguay: An ethical imperative

En la última década, el Paraguay ha presentado avances en el desarrollo de la investigación relacionada con la salud con seres humanos.Sin embargo, existe una obligación estatal de asegurar que las investigaciones sean realizadas éticamente: protegiendo la dignidad, los derechos y el bienestar de los participantes, la integridad científica y la adherencia a pautas éticas locales e internacionales. Los comités de ética de la investigación institucionales constituyen la instancia o recurso principal para garantizar la mencionada obligación. Ante lo expuesto y el contexto carente de adecuada regulación en el cual actualmente se desarrollan las investigaciones en el país, en el presente artículo defenderemos el imperativo ético de establecer un sistema de acreditación de los comités de ética de la investigación. Para ello, expondremos y justificaremos su necesidad y buscaremos responder algunas objeciones relativas al imperativo ético defendido, como, por ejemplo, el valor per se de la acreditación de los comités de ética en investigación en la protección de los participantes, la inversión de tiempo y burocracia que implican los procesos de acreditación y el marco regulatorio incipiente para las investigaciones en seres humanos en el Paraguay. Finalmente, propondremos el fortalecimiento de la gobernanza de la ética de la investigación en el país, como medio principal para establecer, implementar y supervisar un sistema de acreditación de los comités de ética de la investigación.(AU)

A l'última dècada, el Paraguai ha presentat avençosen el desenvolupament de la recerca relacionada amb la salut amb éssers humans. Tot i això, hi ha una obligació estatal d'assegurar que les investigacions siguin realitzades èticament: protegint la dignitat, els drets i el benestar dels participants, la integritat científica i l'adherència a pautes ètiques locals i internacionals. Els comitès d'ètica de la investigació institucionals constitueixen la instància o el recurs principal per garantir l'obligació esmentada. Davant del que s'ha exposat i el context sense regulació adequada en el qual actualment es desenvolupen les investigacions al país, en aquest article defensarem l'imperatiu ètic d'establir un sistema d'acreditació dels comitès d'ètica de la investigació. Per això, exposarem i justificarem la seva necessitat i buscarem respondre algunes objeccions relatives a l'imperatiu ètic defensat, com, per exemple, el valor perseguit de l'acreditació dels comitès d'ètica en recerca en la protecció dels participants, la inversió de temps i burocràcia que impliquen els processos d'acreditació i el marc regulador incipient per a les investigacions en éssers humans al Paraguai. Finalment, proposarem l'enfortiment de la governança de l'ètica de la investigació al país com a mitjà principal per establir, implementar i supervisar un sistema d'acreditació dels comitès d'ètica de la investigació.(AU)

In the last decade, Paraguay has made progress in the development of health-related research involving human subjects. This entails the obligation of the State to ensure that research is conducted ethically: protecting the dignity, rights and welfare of the participants, scientific integrity and adherence to international ethical guidelines. Research Ethics Committees are the main instance or resource to guarantee the aforementioned obligation. In view of the above and the context lacking adequate regulation in which research is currently carried out in the country, this article will defend the ethical imperative of establishing an accreditation system for research ethics committees. To this end, its necessity will be presented and justified and some objections related to the ethical imperative defended will be answered, such as the per se value of the accreditation of research ethics committees in the protection of participants, the investment of time and bureaucracy involved in the accreditation processes and the incipient regulatory framework for research on human beings in Paraguay. Finally, it will be proposed to strengthen the governance of research ethics in the country, as the main means to establish, implement and supervise an accreditation system for research ethics committees.(AU)

Challenges in peer review: how to guarantee the quality and transparency of the editorial process in scientific journals.

The editorial process of scientific journals is complex but essential for the dissemination of scientific knowledge. The quality of the process depends on the authors, editors and reviewers, who must have the necessary experience and knowledge to ensure the quality of the published articles. One of the most significant challenges scientific journals face today is the peer review of manuscripts. Editors are responsible for coordinating and overseeing the entire editorial process, from manuscript submission to final publication, and ensuring that articles meet ethical and scientific integrity standards. Editors are also in charge of selecting appropriate reviewers. However, the latter is becoming difficult due to the increasing refusal of expert reviewers to participate in the editorial process. The reasons for it are diverse, but the lack of recognition for review work and reviewer fatigue in the most sought-after reviewers are among the most important. Some of the measures that could be taken to alleviate the problem concern the possibility of professionalizing peer review.

Consideraciones éticas en la investigación etnográfica institucional

Artículo de revisión que responde al objetivo de identificar las principales consideraciones éticas que los investigadores han de contemplar en el desarrollo de una investigación etnográfica institucional. Se realizó una revisión del estado del arte, analizando 298 tesis de posgrado. Tras la aplicación de criterios de inclusión, exclusión y eliminación de duplicados, quedaron 14 documentos, los que conformaron la muestra final. Las consideraciones éticas identificadas se estructuraron en tres grupos "planificación y aspectos metodológicos", "recolección de los datos" y "análisis, presentación de los resultados y manejo de los datos tras la finalización del estudio". Los resultados identificados se asocian a la esencia distintiva de la etnografía institucional como enfoque incipiente, pues uno de los aspectos que se aprenden en dicha etnografía es el sentido de observar cómo las personas organizan las cosas, lo que está directamente asociado a la forma de recolección de los datos desarrollada por el investigador. Conclusión: se identificaron 22 consideraciones, siendo la recolección de los datos la que presentó más elementos descritos; se revela la importancia del anonimato de los informantes, terceros involucrados y de la misma institución donde se desarrolla el estudio, pues fue la principal consideración ética distintiva del enfoque incipiente.

This review article aims to identify the primary ethical considerations researchers must have in conducting institutional ethnographic research. A state-of-the-art review was conducted, analyzing 298 theses/dissertations. After applying inclusion, exclusion, and duplicate elimination criteria, 14 documents formed the final sample. The ethical considerations identified were structured into three groups: "planning and methodological aspects," "data collection," and "analysis, result presentation, and data management after study completion." The results identified are associated with the distinctive essence of institutional ethnography as an incipient approach since one of the aspects learned in such ethnography is observing how people organize things, which is directly associated with the researcher's form of data collection. Twenty-two considerations were identified, with data collection having the most elements described. Moreover, the importance of the anonymity of informants, third parties involved, and the institution where the study is a distinguishing ethical consideration of the incipient approach.

Artigo de revisão que responde ao objetivo de identificar as principais considerações éticas que os pesquisadores devem ter no desenvolvimento de uma pesquisa etnográfica institucional. Foi efetuada uma revisão do estado da arte, a partir da qual foram analisadas 298 teses de pós-graduação. Após a aplicação de critérios de inclusão e exclusão e a eliminação de duplicados, restaram 14 documentos, que constituíram a amostra final. As considerações éticas identificadas foram estruturadas em três grupos: "planejamento e aspectos metodológicos", "coleta de dados" e "análise, apresentação dos resultados e tratamento dos dados após a conclusão do estudo". Os resultados identificados estão associados à essência distintiva da etnografia institucional enquanto abordagem incipiente, uma vez que um dos aspectos apreendidos nessa etnografia é o sentido de observar como as pessoas organizam as coisas, o que está diretamente associado à forma de coleta de dados desenvolvida pelo pesquisador. Conclusões: foram identificadas 22 considerações, sendo que a coleta de dados foi a que apresentou mais elementos descritos; destaca-se a importância do anonimato dos informantes, dos terceiros envolvidos e da mesma instituição onde se desenvolveu o estudo, pois foram as principais considerações éticas distintivas da abordagem incipiente.

Tiempos de evaluación ética de protocolos de investigación: resultados de un estudio observacional / Time of ethics review of research proposals: results of an observational study

La evaluación de protocolos de investigación por Comités de Ética en Investigación (CEI), esencialpara garantizar la protección de los participantes, se gestiona en la Ciudad de Buenos Aires a través laplataforma electrónica PRIISA.BA desde enero del 2020. El objetivo del presente estudio fue describirlos tiempos de evaluación ética, su evolución temporal, y los predictores de su duración. Se realizóun estudio observacional que incluyó todos los protocolos evaluados entre enero de 2020 y septiem-bre de 2021. Se calcularon los tiempos al dictamen final y a la primera observación. Se evaluaron lastendencias temporales de los tiempos, y la asociación multivariada entre éstos y características de losprotocolos y de los CEI. Se incluyeron 2781 protocolos evaluados en 62 CEI. La mediana de tiempo aldictamen final fue de 29.11 (RIQ 11.29 a 63.35) días, y del tiempo a la primera observación de 8.92(RIQ 2.05 a 18.18) días. Los tiempos se redujeron significativamente a lo largo del período de estudio.Detectamos como variables independientemente asociadas a menor tiempo a la temática COVID, tenerfinanciamiento y el número de centros a realizarse el estudio y haber sido evaluado en un CEI con másde 10 miembros. La realización de observaciones al protocolo se asoció a mayor tiempo. Los resultadosdel presente trabajo sugieren que los tiempos de evaluación ética se redujeron durante el período deestudio. Además, se identificaron variables asociadas con los tiempos, que podrían ser objeto de inter-venciones para mejorar el proceso.(AU)

The review of research protocols by Research Ethics Committees (RECs), essential to ensure theprotection of participants, has been managed in the City of Buenos Aires through the PRIISA.BA elec-tronic platform since January 2020. The aim of the present study was to describe ethical review times,their temporal evolution, and predictors of their duration. We conducted an observational study thatincluded all the protocols reviewed between January 2020 and September 2021. Times to approvaland to first observation were calculated. Temporal trends in times, and the multivariate associationbetween these and protocol and IRB characteristics were evaluated. 2,781 protocols reviewed in 62RECs were included. The median time to approval was 29.11 (RIQ 11.29 to 63.35) days, and time to firstobservation was 8.92 (RIQ 2.05 to 18.18) days. The times were significantly reduced throughout thestudy period. We detected as variables independently associated with shorter time to approval to bea COVID proposal, having funding and the number of centers to perform the study and having beenreviewed by an RECs with more than 10 members. Making observations to the protocol was associatedwith more time. The results of the present work suggest that ethical review times were reduced duringstudy period. In addition, variables associated with time were identified that could be the object ofinterventions to improve the process.(AU)

Social control, transparency, accountability, and scientific integrity in medical research / Control social, transparencia, responsabilidad y integridad de la investigación médica / CONTROLE SOCIAL, TRANSPARÊNCIA, INTEIREZA CIENTÍFICA E RESPONSABILIDADE EM PESQUISAS MÉDICAS

The CEP/CONEP System, submitted to social control, is responsible for the ethical approval of research in Brazil to protect research participants. The Informed Consent Form (ICF) is the public document that implements the protection of participants. The paper presents two cases of medical research in the Amazon region on malaria and the use of chloroquine for treating COVID-19. The participants were uninformed in the ICF on relevant aspects of the two studies, with serious health risks. For the sake of increasing transparency and social control, it is proposed the mandatory publication of the ICF in studies supported by public funds, presentation of an objective summary of the study at the beginning of the ICF, publication of central elements of the protocol of clinical trials in open access Brazilian virtual platforms, and promulgation of a dedicated law to improve scientific and ethical integrity in Brazilian medical research.

El Sistema CEP/CONEP es responsable del análisis ético de la investigación en Brasil, sometida al control social, con la misión de proteger a los participantes en la investigación.  El Formulario de Consentimiento Libre e Informado es el documento público que implementa la protección de los participantes. El artículo presenta dos casos de investigación médica en la región amazónica sobre malaria y tratamiento con cloroquina para COVID-19, en que los participantes no fueron informados, en el documento de consentimiento informado, aprobado por el sistema CEP/CONEP, sobre aspectos relevantes de los estudios, con graves riesgos para la salud.  Para aumentar la transparencia y el control social, el artículo propone la divulgación obligatoria del modelo de consentimiento informado en estudios financiados con recursos públicos, la presentación de un resumen objetivo del estudio al inicio del documento de consentimiento, la publicación de elementos centrales del protocolo de ensayos clínicos en plataformas virtuales brasileñas de acceso abierto, y la promulgación de una ley para perfeccionar la integridad científica y ética en la investigación médica brasileña.

O Sistema CEP/CONEP é responsável pela regulação ética de pesquisas no Brasil, comprometido com o controle social, para proteger os direitos dos participantes em pesquisas. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento público que concretiza a proteção dos participantes. O artigo aborda dois casos de pesquisas médicas na região amazônica, sobre malária e tratamento com cloroquina para COVID-19, em que os participantes foram desinformados no TCLE, aprovado pelo sistema CEP/CONEP, sobre aspectos relevantes dos estudos, com sérios riscos à saúde.  Para ampliar a transparência e  controle social, propõe-se a divulgação obrigatória do modelo de TCLE em pesquisas que usem recursos públicos, apresentação de resumo itemizado no início do TCLE, publicação de elementos centrais do protocolo de ensaios clínicos em plataformas virtuais brasileiras de acesso aberto e promulgação de lei para aprimorar a inteireza científica e ética nas pesquisas médicas brasileiras.

Los comités de ética de investigación en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires: a catorce años de la implementación de la Ley 3301 / Research ethics committees in the Autonomous City of Buenos Aires: 14 years after the implementation of Law 3301

RESUMEN El presente artículo se propone analizar el proceso de implementación de los comités de ética en investigación en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, cuya conformación se observa en el marco de un proceso histórico de implementación de políticas de investigación en salud a nivel nacional y jurisdiccional. Desde un enfoque de investigación cualitativo, observacional y de corte transversal, se realizó un relevamiento de fuentes secundarias de información pública, y entrevistas semiestructuradas y en profundidad a integrantes de los comités de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Los resultados se presentan agrupados en tres ejes: 1) la conformación de los comités de ética en investigación; 2) procesos de trabajo, haciendo hincapié en el impacto de la pandemia de covid-19; y 3) obstáculos y propuestas, que se focaliza en las mejoras identificadas por sus integrantes.

ABSTRACT This article analyzes the implementation of research ethics committees in the Autonomous City of Buenos Aires, a process that took place in the context of a historical process of implementing health research policies at both the national and jurisdictional levels. Employing a qualitative, observational, and cross-sectional approach, we gathered secondary sources of public information and conducted semi-structured, in-depth interviews with members of the committees in the Autonomous City of Buenos Aires. The results are presented in relation to three aspects: 1) the composition of the research ethics committees; 2) work processes, emphasizing the impact of the COVID-19 pandemic; and 3) obstacles and proposals, that focuses on improvements identified by committee members.

Acessibilidade do termo de consentimento na pesquisa clínica no Brasil / Accessibility of the consent form in Brazilian clinical research / Accesibilidad al formulario de consentimiento en la investigación clínica en Brasil

Resumo O termo de consentimento livre e esclarecido tem a função de informar o participante de pesquisas clínicas sobre a natureza da pesquisa e seus direitos, formalizando sua decisão de participar. Estudos indicam que esse documento é redigido de modo complexo, comprometendo a autonomia do participante. Para este trabalho, foram redigidos dois termos de consentimento da mesma pesquisa hipotética, com estilos de redação diferentes. Ambos os termos foram analisados pela ferramenta Coh-Metrix Port, que avalia métricas linguísticas e acessibilidade textual. A análise indicou que os textos são complexos e exigem alta escolaridade para serem entendidos. Esses achados reforçam a percepção de que, no Brasil, os termos de consentimento podem ter sua real função comprometida e apontam a importância de modificar sua forma de elaboração.

Abstract The informed consent form informs clinical research patients about the nature of the research and their rights, formalizing their decision to participate; however, studies show that this document is written in a complex manner, compromising patient autonomy. Two consent forms from the same hypothetical research were developed with different writing styles and analyzed by the Coh-Metrix Port tool, which evaluates linguistic metrics and textual accessibility. Results showed that both texts were complex and required high schooling level to be understood. These findings reinforce the perception that consent forms may have their real function compromised and point to the importance of changing its elaboration.

Resumen El formulario de consentimiento informado tiene la finalidad de mostrar la naturaleza de la investigación y sus derechos al participante de la investigación clínica para formalizar su decisión de participar en el estudio. Los estudios indican que la redacción de este documento es compleja, lo que compromete la autonomía del participante. Para este estudio se redactaron dos formularios de consentimiento de una misma investigación hipotética, con diferentes estilos de escritura. Para el análisis de ambos formularios se utilizó la herramienta Coh-Metrix Port, que evalúa las métricas lingüísticas y la accesibilidad textual. Los resultados apuntaron a que los textos son complejos, lo que requiere un alto nivel de educación para su comprensión. Estos hallazgos coinciden que, en Brasil, los formularios de consentimiento pueden tener su finalidad comprometida y señalan la necesidad de modificar su forma de elaboración.

Caminhos de um comitê de ética: 10 anos da Plataforma Brasil / Trajectory of an ethics commitee: 10 years of Plataforma Brasil / Trayectoria de un comité de ética: 10 años de la Plataforma Brasil

Resumo Esta pesquisa buscou traçar o perfil do Comitê de Ética da Universidade Estadual Vale do Acaraú, Ceará, nos 10 anos da Plataforma Brasil. Levantaram-se pesquisas realizadas entre 2012 e 2021, conforme atores ou processos, seguindo a análise descritiva. Houve prevalência feminina e do campo da saúde ou ciências biológicas, e pareceristas tiveram maior formação acadêmica, tempo de experiência e número de projetos em relação a pesquisadores. Das 2.295 pesquisas analisadas, houve flutuações temporais, com concentração de projetos anteriormente aprovados até 2015, finalizados em 2016 e em trâmite em 2021, com evidente diminuição em 2020 e 2021. Foram mais frequentes pesquisas originais de centros coordenadores, institucionais, brasileiras, autofinanciadas, sem área temática, com decisão ética favorável, em até três meses e tempo de fluxo reduzido entre quinquênios. Termo de consentimento livre e esclarecido e riscos destacaram-se como principais óbices éticos. Esse panorama valoriza a importância da plataforma para o progresso científico.

Abstract This study outlines the profile of the Ethics Committee of the Acaraú Valley State University, Ceará, Brazil, after 10 years of Plataforma Brasil. Bibliographic search surveyed research conducted between 2012 and 2021 according to actors and processes, following descriptive analysis. Results showed a prevalence of female researchers from the health or biological sciences field, and reviewers had a greater academic background, length of experience, and number of projects than researchers. Of the 2,295 studies analyzed, most were approved by 2015, completed in 2016 and under evaluation in 2021, with clear decrease in 2020 and 2021. Original research from national self-funded institutional coordinating centers without thematic area, with a favorable ethical opinion within three months, and reduced flow time between quinquennia stood out. Main ethical obstacles concerned the informed consent and risks. This overview highlights the importance of the platform for scientific progress.

Resumen Esta investigación rastreó el perfil del Comité de Ética de la Universidad Estadual Vale do Acaraú, Ceará, Brasil, en los 10 años de la Plataforma Brasil. Los estudios ocurrieron entre 2012 y 2021 según actores o procesos, siguiendo el análisis descriptivo. Predominaron mujeres del campo de la salud o las ciencias biológicas y, comparados con los investigadores, los árbitros tenían alto nivel de formación académica, mayor tiempo de experiencia y proyectos. En 2.295 estudios hubo fluctuaciones temporales, con concentración de proyectos aprobados hasta 2015, completados en 2016 y en curso en 2021, con disminución evidente entre 2020-2021. Los estudios más frecuentes provienen de los centros coordinadores, institucionales, brasileños, autoapoyados, sin área temática, con decisión ética favorable hasta tres meses y tiempo de flujo reducido entre quinquenios. El formulario de consentimiento y los riesgos fueron los principales obstáculos éticos. Este panorama valora la importancia de la plataforma al progreso científico.

Investigación científica en el campo de la infancia: consideraciones sobre la aplicabilidad de los requisitos éticos / Scientific research study on childhood: considerations on the applicability of ethical requirements / Pesquisa científica no campo da infância: considerações sobre a aplicabilidade dos requisitos éticos

El artículo aborda un tema particularmente sensible para la investigación científica como lo son los estudios que involucran directamente a niños y niñas. El valor social y la relevancia científica de la investigación en este campo es indudable, sin embargo, su justificación requiere especial detenimiento en las condiciones para el ejercicio de sus derechos antes, durante y después del proceso de investigación. La naturalización de su denominación como "población vulnerable" y el ejercicio de su autonomía relativa, son dos dimensiones principales aquí. El artículo navega por preguntas que no se resuelven aquí precisamente, ¿qué garantías para el proceso efectivo de asentimiento informado?, ¿cómo acompañar en la toma de decisiones sin sustituir al niño y la niña? Sin embargo, sí avanza en la instalación de dilemas y aspectos conceptuales y reflexivos sustantivos en la práctica científica.

The article deals with a particularly sensitive topic for scientific research, such as research studies that directly involve boys and girls. The social value and scientific relevance of research in this field is unquestionable; however, its justification requires special care regarding the conditions of children's rights before, during and after the research process. The naturalization of their denomination as a "vulnerable population" and the exercise of their relative autonomy are the two main dimensions of this study. This paper explores questions that are not answered in it precisely: what guarantees informed consent during the effective process? How to accompany the decision making process without replacing the boy and the girl? However, the study makes progress regarding the setting of substantive conceptual and reflective dilemmas and aspects in scientific practice.

O artigo trata de um tema particularmente sensível para a pesquisa científica, os estudos que envolvem diretamente meninos e meninas. O valor social e a relevância científica da pesquisa neste campo é inquestionável, porém, sua justificativa requer cuidados especiais nas condições de exercício dos direitos da criancas, durante e após o processo de pesquisa. A naturalização de sua denominação como "população vulnerável" e o exercício de sua autonomia relativa são as duas dimensões principais deste paper. O artigo explora por questões que não são aqui resolvidas de forma precisa: quais sao as garantias para o processo efetivo de assentimento informado? Como acompanhar o proceso da tomada de decisões sem substituir o menino e a menina? No entanto, realizamos um avanço na instalação de dilemas e aspectos conceituais e reflexivos substantivos na prática científica.

Análisis de tesis médicas de pregrado en una universidad de Perú, 2011-2020: publicación en revistas indizadas y factores asociados / Analysis of undergraduate medical theses at a Peruvian university, 2011-2020: publication in indexed journals and associated factors

Los factores cuantitativos asociados a la publicación de tesis médicas en el pregrado no han sido lo suficientemente estudiados. Por ello, la investigación describió las tasas de publicación, así como la asociación con las características de las tesis, del asesor y del tesista. Se accedió, de manera virtual, a las tesis médicas de pregrado de la Universidad Nacional de San Agustín de Arequipa, Perú, durante el período 2011-2020. Mediante el análisis de regresión logística múltiple, se evaluó la asociación entre la publicación de la tesis en revistas indizadas (Scopus) y la experiencia previa en publicación en revistas indizadas en Scopus del asesor y del tesista, la unidad de análisis, el tamaño de muestra, diseño de estudio, número de páginas, aprobación por el comité de ética de investigación y el sexo del tesista. De 884 tesis solo 12 (1,5 por ciento) se publicaron; lo que constituye el 1,23 por ciento de las tesis publicadas anualmente, con tendencia constante. La experiencia previa en publicación del asesor se asoció con la colocación de las tesis en revistas indizadas (OR = 8,97 [1,70-42,98]; p = 0,005) y en revistas indizadas a Scopus (OR = 14,64 [1,24-336,11]; p = 0,037). Presentar la aprobación del comité de ética de la institución se asoció con publicar la tesis en revistas indizadas a Scopus (OR = 12,45 [1,06-285,94]; p = 0,050). La publicación de tesis médicas de pregrado en esta universidad es baja y constante. Se asoció con tener un asesor de tesis con experiencia previa en publicaciones en revistas indizadas a Scopus y a tener aprobación por comité de ética. Urge implementar estrategias para aumentar la publicación de tesis(AU)

Quantitative factors associated with the publication of undergraduate medical theses have not been sufficiently studied. Therefore, the research described publication rates, as well as the association with thesis, advisor, and thesis writer characteristics. Undergraduate medical theses from the Universidad Nacional de San Agustín de Arequipa, Peru, during the period 2011-2020 were accessed virtually. Multiple logistic regression analysis was used to evaluate the association between thesis publication in indexed journals (Scopus) and the previous publication experience in indexed journals in Scopus of the advisor and the thesis author, the unit of analysis, sample size, study design, number of pages, approval by the research ethics committee and the gender of the thesis author. Out of 884 theses only 12 (1.5percent) were published; this constitutes 1.23percent of the theses published annually, with a constant trend. The previous publication experience of the advisor was associated with the placement of theses in indexed journals (OR = 8.97 [1.70-42.98]; p = 0.005) and in journals indexed to Scopus (OR = 14.64 [1.24-336.11]; p = 0.037). Presenting the approval of the institution's ethics committee was associated with publishing the thesis in journals indexed to Scopus (OR = 12.45 [1.06-285.94]; p = 0.050). Publication of undergraduate medical theses at this university is low and consistent. It was associated with having a thesis advisor with previous experience in publishing in Scopus-indexed journals and having approval by an ethics committee. There is an urgent need to implement strategies to increase thesis publication(AU)

Conhecimentos dos estudantes de pós-graduação em enfermagem sobre má conduta em pesquisa / Knowledge of nursing postgraduate students about misconduct in research / Conocimiento de estudiantes de postgrado en enfermería sobre la mala conducta en la investigación

Objetivo: analisar os conhecimentos dos estudantes de pós-graduação em enfermagem sobre má conduta em pesquisa. Método: estudo qualitativo, descritivo e exploratório, norteado pelos critérios do Standards for Reporting Qualitative Research: a synthesis of recommendations, realizada com 40 estudantes de mestrado e doutorado, de uma universidade pública situada no Sul do Brasil. Os dados foram coletados por intermédio de entrevistas semiestruturadas, em outubro de 2020, com a utilização de aplicativo síncrono, os quais foram submetidos à análise textual discursiva. O protocolo de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa. Resultados: emergiram duas categorias: Integridade científica versus má conduta: fatores determinantes e Tipos e definições de má conduta. Conclusão: Os pós-graduandos possuem conhecimento coeso relacionado à gravidade dos comportamentos inadequados nas pesquisas científicas, bem como as consequências nocivas advindas dessa conduta, contemplando um domínio abstrato quando relacionado às questões de moralidade e integridade e sua absoluta inversão.

Objective: to examine postgraduate nursing students' knowledge of research misconduct. Method: this exploratory, qualitative, descriptive study, guided by the criteria of the Standards for Reporting Qualitative Research: a synthesis of recommendations, considered 40 master's and doctoral students at a public university in southern Brazil. Data were collected through semi-structured interviews, in October 2020, using a synchronous application, and treated by textual discourse analysis. The study was approved by the research ethics committee. Results: two categories emerged: "Scientific integrity versus misconduct: determining factors" and "Types and definitions of misconduct". Conclusion: postgraduate students have cohesive knowledge of the severity of inappropriate behavior in scientific research and of the harmful consequences of such conduct, contemplating an abstract domain when related to questions of morality and integrity and their absolute inversion.

Objetivo: analizar el conocimiento de los estudiantes de postgrado en enfermería sobre la mala conducta en investigación. Método: investigación cualitativa, descriptiva y exploratoria, guiada por los criterios de los Standards for Reporting Qualitative Research: a synthesis of recommendations, realizada junto a 40 estudiantes de máster y doctorado de una universidad pública ubicada en el sur de Brasil. Los datos fueron recolectados a través de entrevistas semiestructuradas, en octubre de 2020, utilizando una aplicación síncrona, y después sometidos a análisis textual discursivo. El Comité de Ética en Investigación aprobó el protocolo de investigación. Resultados: surgieron dos categorías: Integridad científica versus mala conducta: factores determinantes y Tipos y definiciones de mala conducta. Conclusión: Los estudiantes de postgrado tienen conocimientos cohesionados con respecto a la gravedad de las conductas inadecuadas en la investigación científica, así como las consecuencias nocivas derivadas de esas conductas, contemplando un dominio abstracto cuando relacionado con cuestiones de moralidad e integridad y su inversión absoluta.

Comitês de monitoramento para a proteção de participantes de pesquisa / Monitoring committees for research participant protection / Comités de seguimiento para la protección de los participantes en investigación

Resumo O tema segurança tem sido intensamente discutido, mostrando-se cada vez mais relevante na saúde pública e em projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Participantes de estudos clínicos estão sujeitos a riscos, físicos ou não, que impactam em sua integridade, direitos ou autonomia. Este trabalho apresenta e discute a atuação do Comitê de Monitoramento de Dados e de Segurança para a proteção do participante de pesquisa e minimização de riscos em pesquisa clínica. A metodologia consiste em revisão integrativa da literatura, realizada com o propósito de identificar as funções dos comitês e seu papel na proteção dos participantes. Identificou-se que grande parte das publicações analisadas confirmam que os comitês de monitoramento têm como responsabilidade principal a proteção do participante de pesquisa, além da garantia de integridade e credibilidade da pesquisa.

Abstract Of increasingly relevance in public health and research projects involving human beings, the topic of safety has been intensely discussed. Participants in clinical trials are subject to risks, physical or otherwise, that impact their integrity, rights, or autonomy. This study outlines and discusses the performance of the Data and Safety Monitoring Committee for research participant protection and risk minimization in clinical research. An integrative literature review was conducted to identify the committees' duties and role in protecting participants. Most of the analyzed articles confirm that the monitoring committees are mainly responsible for protecting research participants, as well as ensuring research integrity and credibility.

Resumen La seguridad ha sido un tema muy discutido, por lo que muestra su relevancia para la salud pública y los proyectos de investigación que involucran a seres humanos. Los participantes en estudios clínicos están sujetos a riesgos físicos o de otro tipo, que impactarán su integridad, derechos o autonomía. Este texto realiza un debate sobre el desempeño del Comité de Seguimiento de Datos y Seguridad destinado a la protección de los participantes de investigación y la mitigación de los riesgos en investigación clínica. Se realizó una revisión integradora de la literatura, con el propósito de identificar las funciones de los comités y su rol en la protección de los participantes. La mayoría de las publicaciones analizadas confirman que los comités de seguimiento tienen como principal responsabilidad la protección del participante de la investigación, además de garantizar la integridad y credibilidad de la investigación.

Bioética: orígenes y actualidad / Bioethics: Origins and Current Times / Bioética: origens e atualidade

La ética ha sido desde la antigüedad una de las preocupaciones centrales de la filosofía, pero ¿qué es la ética? En pocas palabras, es la reflexión sobre el bien, el mal, la justicia y la injusticia, así como de la forma en que estas categorías pueden aplicarse a las acciones y prácticas humanas. Proviene del griego ethos, que significa costumbres. Uno de los primeros filósofos morales, Sócrates, que recordamos por los diálogos de Platón, nos dejó hace dos milenios y medio una idea aún vigente del sentido de la reflexión ética: se trata de examinar críticamente las costumbres, tradiciones y prácticas humanas para determinar si son correctas o incorrectas y actuar en consecuencia, modificando comportamientos cuando nuestras costumbres son malas o injustas y persistiendo en el respeto a ellas cuando son buenas y justas. La ética, más que una validación moral de las tradiciones establecidas en el pasado, es, entonces, un examen constante y una reflexión siempre viva, nunca definitiva.

Ethics has been one of the central concerns of philosophy since ancient times, but what is ethics? In a few words, it is the reflection on good, bad, justice and injustice, as well as the way these categories can apply to human actions and practices. It comes from the Greek ethos, which means customs. One of the first moral philosophers, Socrates, who we remember through the Dialogues of Plato, gave us a sense of ethical reflection that is still current today two and a half millennia ago: it is about critically examining human customs, traditions and practices to determine whether they are correct or incorrect and acting accordingly, modifying behaviors when our customs are bad or unjust and continuing to respect them when they are good and just. Therefore, more than a moral validation of traditions established in the past, ethics is a constant examination and ever-alive reflection that is never definitive.

Las empresas en la investigación sobre las innovaciones en medicamentos

Propósito/Contexto. El papel de la industria farmacéutica se puede examinar desde múltiples ángulos. La presencia de estas empresas durante la pandemia ha sido obligada por la necesidad de contar, en el menor tiempo posible, con vacunas capaces de prevenir los contagios y medicamentos efectivos de tratar a los afectados, es decir, el desarrollo de productos innovadores. Metodología/Enfoque. Desde una perspectiva bioética se reflexiona sobre cuatro temas conexos con el rol de estas empresas en circunstancias análogas: las responsabilidades de los patrocinadores en los procesos de investigación; la contratación con las organizaciones de investigación por contrato (CRO); la relación con los investigadores y la interacción con los comités de ética en investigación (CEI) y, finalmente, sobre una manera de contener el doble estándar en investigación. Resultados/Hallazgos. Los patrocinadores tienen responsabilidades precisas que están orientadas por documentos y pautas internacionales. También hay una necesidad de tener una mayor claridad en el trabajo de las CRO y los investigadores pueden mejorar la interacción con los CEI; además, debe evitarse el dumping ético. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. Se concluye que la industria farmacéutica tiene un papel de corresponsabilidad en los procesos de producción de medicamentos innovadores con los demás actores, con quienes ha de mantener un diálogo transparente y fluido, y debe orientarse no solo por las guías de buenas prácticas clínicas, sino principalmente por la Declaración de Helsinki. Un medio puede ayudar en la eliminación del doble estándar en investigación: el Código Trust, así las empresas farmacéuticas pueden contribuir a mejorar la cultura ética de la investigación.

Purpose/Background. The role of the pharmaceutical industry can be examined from multiple angles. The presence of these companies during the pandemic has been forced by the need to have, in the shortest possible time, vaccines capable of preventing infections and effective drugs to treat those affected, that is, the development of innovative products. Methodology/Approach. From a bioethical perspective, it reflects on four issues related to the role of these companies in analogous circumstances: the responsibilities of the Sponsors in the research processes; contracting with Contract Research Organizations; the relationship with researchers and interaction with the Research Ethics Committees (IRB); and, finally, on a way to contain the double standard in research. Results/Findings. The Sponsors have precise responsibilities that are guided by international documents and guidelines; there is a need for greater clarity in the work of CROs; researchers can improve interaction with IRBs; ethical dumping must be avoided. Discussion/Conclusions/Contributions. It is concluded that the pharmaceutical industry has a role of co-responsibility in the production processes of innovative medicines with other actors, with whom it must maintain a transparent and fluid dialogue and must be guided not only by the Good Clinical Practice Guidelines, but mainly because of the Declaration of Helsinki. One medium can help eliminate the double standard in research: the TRUST Code; thus, pharmaceutical companies can contribute to improving the ethical culture of research.

Objetivo/Contexto. O papel da indústria farmacêutica pode ser examinado de vários ângulos. A presença dessas empresas durante a pandemia foi forçada pela necessidade de se ter, no menor tempo possível, vacinas capazes de prevenir infecções e medicamentos eficazes para tratar os afetados, ou seja, o desenvolvimento de produtos inovadores. Metodologia/Abordagem. Do ponto de vista bioético, reflete sobre quatro questões relacionadas ao papel dessas empresas em circunstâncias análogas: as responsabilidades dos Patrocinadores nos processos de pesquisa; contratação de Organizações de Pesquisa Contratadas (CRO); o relacionamento com os pesquisadores e a interação com os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP); e, por fim, uma forma de conter o duplo padrão na pesquisa. Resultados/Descobertas. Os Patrocinadores têm responsabilidades precisas que são guiadas por documentos e diretrizes internacionais; há necessidade de maior clareza no trabalho dos CROs; os pesquisadores podem melhorar a interação com as CEP; o dumping ético deve ser evitado. Discussão/Conclusões/Contribuições. Conclui-se que a indústria farmacêutica tem um papel de corresponsabilidade nos processos de produção de medicamentos inovadores com os demais atores, com os quais deve manter um diálogo transparente e fluido e deve ser pautada não apenas pelas Diretrizes de Boas Práticas Clínicas, mas principalmente por causa da Declaração de Helsinque. Um meio pode ajudar a eliminar o duplo padrão na pesquisa: o Código TRUST; assim, as empresas farmacêuticas podem contribuir para o aprimoramento da cultura ética da pesquisa.

Trascendencia de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos en el Ecuador / Research Ethics Committees of Human Beings in Ecuador

INTRODUCCIÓN. Los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos deben proteger la dignidad, los derechos, el bienestar y la seguridad de los sujetos investigados; evalúan aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de los protocolos de investigación, competencia otorgada por el ente sanitario del país que ameritó observar si se cumplió. OBJETIVO. Evaluar la situación de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos, basados en la percepción del cursillista, la normativa, las repercusiones y consecuencias para mantener su condición activa y su trascendencia. MATERIALES Y MÉTODOS. Estudio descriptivo, transversal y ambispectivo con un universo de 1 327 profesionales del área de la salud y una muestra de 385 encuestados que expresaron su percepción sobre trece Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos a nivel nacional, con revisión bibliográfica nacional e internacional, se excluyeron los suspendidos. Se aplicó encuesta validada online, período abril a octubre de 2019. Data analizada en Excel y SPSS versión 23. RESULTADOS. El 76,92% Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos fueron de la ciudad de Quito. Los cursillistas percibieron que el 64,16%, no trascendieron en su labor; desconocieron que: la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud, cuestionó el nombramiento de algún miembro un 97,14%; el cuestionamiento estuvo basado en la norma vigente un 79,48%; sobre la aprobación del plan anual de capacitación en investigación, 2019, un 95,06%; el plan anual de capacitación específico un 77,40%, y no recibieron directrices ni retroalimentación en temas de capacitación en calidad de investigador, un 90,39%. Además, percibieron que los Comités fueron responsables de capacitar otros Comités de ética de Investigación en Seres Humanos, un 81,82% y a los investigadores, un 85,71%; que deben elaborar el plan anual de educación específica para los miembros del comité, un 89,35%. CONCLUSIÓN. Se identificó entre los problemas que los investigadores casi no los conocen y hay necesidad de actualizar la norma que afectó el funcionamiento. Los justificativos para mantener la condición activa no se cumplieron, se evidenció la necesidad de asesoría para los comités por parte de las autoridades competentes, sin lograr conformación consolidada con actores y repercutió en su trascendencia.

INTRODUCTION. The Research Ethics Committees on Human Beings must protect the dignity, rights, well-being and safety of the research subjects; evaluate ethical, methodological and legal aspects of the research protocols, a competence granted by the health entity of the country that merited see if it is done. OBJECTIVE. Evaluate the situation of the Ethics Committees for Research in Human Beings, based on the perception of the trainee, the regulations, the repercussions and consequences to maintain their active condition and their transcendence. MATERIALS AND METHODS. Descriptive, cross-sectional and ambispective study with a universe of 1,327 professionals in the health area and a sample of 385 respondents who expressed their perception of thirteen Research Ethics Committees on Human Beings at the national level, with national and international bibliographic review. those suspended were excluded. An online validated survey was applied, from April to October 2019. Data analyzed in Excel and SPSS version 23. RESULTS. 76.92% Human Research Ethics Committees were from the city of Quito. The trainees perceived that 64,16%, did not transcend in their work; they did not know that: the National Directorate of Health Intelligence, questioned the appointment of a member 97,14%; the questioning was based on the current norm 79,48%; on the approval of the annual research training plan, 2019, 95,06%; the specific annual training plan 77,40%, and did not receive guidelines or feedback on training issues as a researcher, 90,39%. In addition, they perceived that the Committees were responsible for training other Human Beings Research Ethics Committees, 81,82% and the researchers, 85,71%; that they must prepare the annual specific education plan for the members of the committee, 89,35%. CONCLUSION. It was identified among the problems that the researchers hardly know them and there is a need to update the norm that affected the operation. The justifications to maintain the active condition were not fulfilled, the need for advice for the committees by the competent authorities was evidenced, without achieving a consolidated conformation with actors and had repercussions on its importance. hardly know them and there is a need to update the norm that affected the operation. The justifications to maintain the active condition were not fulfilled, the need for advice for the committees by the competent authorities was evidenced, without achieving a consolidated conformation with actors and had repercussions on its importance.